安徽智测电子有限公司
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我国修订了 版的GMP2010,并在2011年发布了其附录,对药品生生产及质量保证手段的认识更加深化,GMP的内容不断更新。 然而,没有验证,优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证,这两个概念是不可分割的,都是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。
制药设备(高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、 马弗炉、冰箱和冻干机等)的温度验证越来越被重视,为
了满足市场需求,出现了温度验证系统。
有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求,EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。
我们的验证仪
体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证
准确度0.1℃，分辨率0.01℃，
应用RS485,多台级联，轻松扩展通道
用输入通道16、24、48、实时显示
采样率100通道/秒，10mS高速测量。
交直流两种供电方式（适配器，锂电池供电）适应不同工作条件。
三点校准功能：通过 3 点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。
三点校准是验证过程中，对热电偶深头偏差修正的一个＊的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。
用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改并炉的参数
来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告、数据采集报告
低校准点温度校准
校准开始SCADA自动把低校准点设定110度传送给校准炉，控温仪表进行PID控温，当达到设定110度后升温阶段结束，随后进行30分钟的稳定周期控制以消除过程中不稳定因素。当稳定时间完成后，系统对每个测温探头和标准温度进行比较计算之间的偏差值，并带入测温数据中使所有温度致，随后进行3分钟的校准判断，在此期间若测温探头的稳定性（最大温度值－最小温度值）＜0. 5度，则低校准点温度校准合格，反之则校准失败，系统提示停止校准工作。